,我能提取副作用
京城,xc区药监局总局。
这一天,门口来了行色匆匆的几个人,领头的胖子正是赛诺菲华夏区总裁斯旺西。
他眉头紧皱,神情凝重,身后紧跟着几名质量管控部门的工作人员。
一般来说,药监局约谈药企,并不需要他这样的最高负责人出席,只要派出质检人员就行。
不过这次药监局的通告来得非常突然,语气异常严厉,也没有提前沟通过,看起来事态十分严重,所以斯旺西不得不亲自出马,参加约谈。
他生怕一个应对不当,又给公司造成重大损失了。
公司现在这状况,真的是承受不起任何打击了。
一行人被带到一间空旷的会议室,忐忑不安地等待着。
很快,几名药品监督管理司的工作人员就走了进来。
斯旺西第一眼看到走在最前面戴着眼镜的中年男人,心里顿时咯噔一下,暗叫不好。
他已经认出对方是谁了,这是药监局的一位实权副局长,专门负责药物安全问题,在业内名气很大,非常不好对付。
之前国内药企几次比较严重的安全事故,都是他处理的,强生公司的‘召回门’事件,也是由他约谈的。
一般他出面的约谈,说明问题很大,官方对此非常重视。
这已经不是几个总局工作人员就能处理的普通召回事件了。
斯旺西脸上挤出一个热情的笑容,快步上前,伸出手道:“李局,幸会幸会,我是赛诺菲的斯旺西,很高兴见到你。”
李局面无表情地点点头,没有说话,也没有伸手,径直在对面落座。
斯旺西尴尬地缩回手,摸摸鼻子,坐了回去。
他从公文包里掏出一沓文件,递了过去。
“你好,关于这三款在华销售的厄贝沙坦药物,我们准备了充分的证明文件,里面包含了好几份合格的质检报告,而且生产厂家也跟其他国家的不一样,这足以说明在售药物并没有致癌杂质的问题,请您过目。”
李局并没有任何动作,他身旁的工作人员则接过了那份文件,翻了翻,皱起眉头道。
“这都是你们自己内部的文件,并不能说明什么。”
“既然你们别的工厂出了事,说明你们存在生产状况不佳,管理松弛的问题,通常这样严重的产品质量控制失常,并不是孤立的,很可能在制造工艺和原材料方面有重大隐患,这样来说,其他工厂也并不安全。”
();() “再说,就算生产工厂不一样,使用的原料药和辅料都是一样的,那不还是有风险吗?所以你们这样的报告,实在没有什么说服力。”
“你们还有别的证明文件吗?比如第三方检测报告?出问题的药物批次汇总?药物中致癌杂质对药效的影响,以及可能对患者造成的后果?”
斯旺西面对这一连串逼问,一时无言以对。
他绞尽脑汁地想了几个借口,斟酌了一番语言,正要做出回答。
李局突然开口道:“行了,把你的借口都收起来吧。”
他一挥手,旁边另一名工作人员掏出薄薄几页纸,放在桌上。
“你可能误会了什么,我们这次约谈不是让你来辩解的,而是告诉你一个事实。”
“这是我们检测中心对三款厄贝沙坦药物进行随机抽查检验,所得到的结果。”
“你可以看一下这些数据,其中一款里面确实含有微量的亚硝胺物质,不需要我提醒,你应该也明白这是一种强致癌物吧。”
斯旺西整个人如遭雷噼,瞬间呆住了。
好一会,他才拿起检测报告,仔细地看了起来。
看着看着,他的双手开始不住颤抖,抖得就像风中的落叶一般,几乎拿不住这几页薄纸了。
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